발사르탄(고혈압약 원료) 전체 품목 조사 완료

▲ 위 사진은 본 기사와 상관 없음 (한국교육문화신문)

 

 식품의약품안전처(처장류영진)는중국제지앙화하이社 ‘발사르탄’에서‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이검출된이후, 국내에수입 또는제조되는모든‘발사르탄’원료의약품(52개사, 86품목) 대하여수거‧검사를완료했다고밝혔습니다.

 

이번조사로‘NDMA’잠정관리기준(0.3 ppm)을초과한‘발사르탄’원료의약품에대해서는잠정판매및제조중지조치하였으며, 해당원료를사용하여제조된완제의약품에대해서도잠정판매중지하고처방을제한하도록조치하였습니다.

 
※ NDMA 관리기준(0.3ppm)은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 검토 및 전문가 자문 등을 거쳐 설정

 

∎ 잠정판매중지및처방제한이되지않은제품들은‘NDMA’기준에적합한제품들로안전에큰문제가없습니다.

또한, 향후국내유통되는‘발사르탄’원료의약품과이를사용한완제의약품은‘NDMA’기준에적합한경우에만공급될수있도록엄격히관리할예정입니다.

 

① 모든품목수거‧검사완료
식약처는지난8월6일41개품목에대한중간조사결과발표이후나머지‘발사르탄’원료의약품45개품목을수거‧검사한결과, 2개품목에서‘NDMA’기준을초과한것으로확인되었습니다.

해당원료의약품들은스페인퀴미카신테티카(Quimica Sintetica)社가제조하여㈜팜스웰바이오가수입한1개품목과중국지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)社가제조한명문제약㈜의1개품목입니다.

 

※ 최근 3년(`15～`17) 국내 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 팜스웰바이오(스페인 퀴미카 신테티카)는 약 0.04%, 명문제약(중국 지앙쑤 종방)의 비중은 약 0.07%

 

∎ 다만, 이번에해당원료의약품을사용하여추가로판매중지및처방제한되는완제의약품은1개품목[명문제약의‘발사닌정80밀리그램(발사르탄)’]입니다.

※ 팜스웰바이오의 ‘발사르탄’을 사용한 5개 완제의약품은 지난 7월 7일에 이미 판매중지됨

 
현재해당‘발사르탄’원료의약품에서‘NDMA’가기준을초과한 원인등에대해면밀히검토를진행하고있습니다.

 

② 원료의약품안전관리강화및복용환자영향평가
식약처는원료의약품불순물관리를강화하기위하여원료의약품에대한전반적인안전관리개선방안을마련하여시행할예정입니다.

앞으로원료의약품등록제도를개선하여의약품에포함될수있는불순물에대한자체관리를의무화하고, 해외제조소등록제 및실사근거를법제화하여관리체계를강화합니다.

또한, 제약사가‘발사르탄’의‘NDMA’기준적합여부를확인한후적합한원료만사용할수있도록하여안전한제품만유통될수있도록조치할계획입니다.

지난8월6일발표이후‘발사르탄’의’NDMA’함량분석결과, 건강보험심사평가원이보유한환자정보등을바탕으로NDMA 검출제품을복용했던환자들에대한영향평가를진행하고있으며, 이후그결과를공개할예정입니다.

 

③ 판매중지등조치된발사르탄의약품교환안내
보건복지부(장관박능후)는식약처발표에따라이번에판매중지된의약품을처방받은환자분들에대한조치방안을마련하여운영한다고밝혔습니다.

참고로해당의약품을복용중인환자수는총4,048명(8.23일0시 기준)입니다.

 

• 해당 의약품 처방․조제 의료기관 805개소(병원 311, 약국 494)
앞으로해당의약품이의료기관에서처방되지않도록8.23일0시부터건강보험심사평가원의의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해처방･조제를차단하고, 건강보험급여적용도정지하였습니다.

 
※ DUR(Drug Utilization Review) : 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사․약사에게 실시간으로 제공하는 서비스

이번에문제된의약품을처방받은환자분들은종전에처방을받은 요양기관에방문하셔야1회에한해환자본인부담금없이문제가 없는다른고혈압치료제로재처방, 재조제를받을 수 있습니다.

의료기관을방문할수없어종전에조제를받았던약국에직접  방문하는경우에도의약품교환이가능합니다.

 

∎ 참고로재처방ㆍ재조제시동일‘발사르탄’성분내교환뿐만아니라 ‘발사르탄’성분에서다른성분의고혈압치료제로도교환할수있습니다(단, 약국에서약사법에따라대체조제하는경우는제외).

 

기존에처방을받은병ㆍ의원또는약국에서의약품의재처방ㆍ재조제시1회에한해환자본인이부담해야하는본인부담금이발생하지않습니다.

보건복지부는병원･의원등에서해당의약품을복용중인환자분들께앞서말씀드린조치방안을안내할수있도록지원할예정입니다.

건강보험심사평가원에서복용환자명단을파악하여처방을받은병원･의원등의료기관에제공하면 의료기관에서는“요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)”에접속하여해당의약품을처방･조제받은환자명단을 확인한다.

 

※ 환자분들께개별적으로연락하여
①현재복용중인의약품이판매중지대상임을알리고,
②우선적으로진료받았던의료기관을방문하여처방을변경하거나, 부득이한경우에는조제받은약국을방문하도록안내할예정입니다.

 
④ 환자주의사항
식약처는이번조치대상의약품을복용중인환자분들은임의로복용을중단하지말고해당의약품을처방받은병‧의원등의료기관에상담을거쳐재처방등을받을것을 당부하였습니다.

 

※ 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인 가능

아울러,잠정판매중지및처방제한관련제품목록은인터넷포털사이트‘네이버(www.naver.com)’등에서‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’단어검색을통해확인할 수 있습니다.

 

※식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr), 식약처 대표블로그(blog.naver.com/kfdazzang),페이스북(www.facebook.com/mfds), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 대한의사협회(www.kma.org)·대한병원협회(www.kha.or.kr)·대한약사회(www.kpanet.or.kr) 홈페이지 등에서도 확인 가능