의약품에서 이물검출원인이확인, 재발방지등 개선사항이될때까지 회수, 판매중지

 

 

 식품의약품안전처(처장류영진)는광동제약㈜(경기평택시소재)이판매하고있는해열진통제‘아루센주(아세트아미노펜)’에서검은색의미세한이물이발견되어해당제품을잠정판매중지하고회수조치한다고밝혔습니다.

 

회수조치대상은광동제약(주)이삼성제약(주)(경기화성시소재)에제조의뢰한‘아루센주(아세트아미노펜)’주사제입니다.

 

※<회수대상제품>

제품명	제조의뢰자 (허가권자)	제조자	회수사유	대상
아루센주 (아세트아미노펜)	광동제약(주)	삼성제약(주)	의약품(주사제) 내이물발견	전제조번호 (`17.6.30.허가)

 

 

해당의약품에서이물이검출된것과관련하여삼성제약(주)을대상으로제조‧품질관리기준(GMP) 등공장전반에대해조사하고있으며, 관련규정위반이확인되는경우행정처분등의조치를취할예정입니다.

 

식약처는향후의약품에서이물검출원인이확인되고재발방지등개선사항이조치를완료할때까지해당제품을판매중지할예정입니다.

 

아울러, 해당제품과관련성이의심되는부작용발생등이상징후가있으면, 즉시한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에신고하여줄것을당부하였습니다.