희귀‧난치질환자가 자가치료를 목적, 마약과향정신성의약품을 수입허용

▲ 위 사진은 본 기사와 상관 없음 (한국교육문화신문)

   

 

 식품의약품안전처(처장류영진)는국내대체치료제가없는희귀‧난치질환자가자가치료를목적으로마약과향정신성의약품을사용할수있는것을주요내용으로하는 「마약류관리에관한 법률시행규칙」을개정‧공포했다고 밝혔습니다.

 

이번개정은국내에허가되지않은마약‧향정신성의약품을사용하기위해서는환자가직접해외에서처방을받아휴대하여 입국해야했던불편을해소하는동시에국내대체치료제가없는희귀‧난치질환자의치료기회를확대하기위한목적입니다.

 

※ 주요내용은

▲희귀‧난치질환자를위한자가치료용마약‧향정수입허용

▲마약류취급내역연계보고를위한병의원‧약국의처방‧조제소프트웨어기능검사근거마련

▲마약류취급내역변경보고기한조정등입니다.

 

환자가자가치료용으로국내에서허가되지않은마약이나향정신성의약품이필요하다는의사진료소견서를받아식약처에취급승인을 신청하면환자에게승인서를발급하며, 해당승인서를한국희귀‧필수의약품센터에제출하면 센터가 해외에서허가된마약‧향정신성의약품성분의약품을수입하여환자에게공급합니다.

 

※ 국외 허가된 의약품의 용법‧용량, 투약량, 투약일수 및 환자 진료기록 등에 대한의사협회 등 전문가 자문을 통해 오남용 및 의존성이 발생되지 않도록 철저한 검증 후 승인서 발급된다.

 

※ 대표적인 제품으로 미국에서 루게릭병‧파킨슨병 환자에게 감정실금(감정기능 조절 장애) 치료제로 사용되는 뉴덱스타(NuedextaⓇ) 등이 있다.

 

마약류통합정보관리센터가병의원‧약국등에서사용중인처방‧조제소프트웨어와‘마약류통합관리시스템’의기능연계적합성을 검사하고그결과를공개할수있도록했습니다.

 

마약류취급내역변경보고기한을‘보고한날로부터5일이내’에서 ‘보고기한종료일로부터5일이내’로변경하여마약류취급일자에 맞추어관리되도록조정했습니다.

 

식약처는앞으로도희귀‧난치질환자등사회적소수자를위한제도를 지속적으로마련함과동시에마약류제도의운영중에나타난일부 미비점들에대해서도적극적으로개선해나가겠다고밝혔습니다.

 

시행규칙개정상세 내용은식약처홈페이지(www.mfds.go.kr) →  법령‧자료 →법, 시행령, 시행규칙또는국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서확인할수있습니다.